根据英国脱欧的计划，通过减少繁文缛节，拯救生命的药物试验将更快获得批准。

英国卫生大臣史蒂夫•巴克莱(Steve Barclay)将于周日宣布一项新的快速审批程序，将一些研究开始所需的时间缩短一半。

监管机构已经清理了积压的2000多份申请，这些申请是在疫情爆发后人们对研究的兴趣激增之后积累起来的。

巴克莱在与英国药品和保健产品监管局(MHRA)局长琼•雷恩(June Raine)联合撰写的这份报告中承诺，将进一步简化研究流程，作为20多年来最大的临床试验改革的一部分。

出现这些变化是因为监管机构有更多的自由来设计自己的流程，包括确定可以更快获得批准的试验。

虽然申请应在30天内进行评估，但今年早些时候，由于申请激增，平均等待时间达到了4个月。平均每年，MHRA通常会批准大约750项新试验。自7月以来，该机构已批准了2200份申请，消除了积压的近1000份申请。

周日，巴克莱和雷恩将制定计划，这意味着低风险试验的审批时间将缩短至14天。这些变化适用于第三和第四阶段的试验，这意味着安全风险已经被检查过，以及在没有已知安全风险的情况下。

任何给人类提供药物的研究都必须得到MHRA的批准，该机构负责评估针对痴呆症、癌症、心脏病等致命疾病的新疗法的测试申请。

两人在为《每日电讯报》撰写的文章中表示，这些变化是20多年来临床试验监管最大改革的一部分，称它们“削减了繁文缛节”。他们补充说，这些变化利用了英国脱欧的机会，“全面改革临床试验监管”。

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这些变化将使英国成为世界上最好的科研场所之一

医学的进步意味着许多最严重疾病的预后正在显著改善——例如，癌症的存活率现在是50年前的两倍，史蒂夫·巴克利和琼·雷恩博士写道。

如果没有临床试验，这些医学进步是不可能实现的。我们知道，在加快患者获得尖端治疗的同时，试验也为参与者带来了更好的护理结果。他们还为经济带来了大量投资。

今年早些时候，政府委托由O 'Shaughnessy勋爵领导的一项独立审查进入英国商业临床试验领域，以帮助解锁增长和投资机会，并解决该行业面临的一些关键挑战。

我们面临的挑战之一是这一大流行病的影响。这最初导致非Covid临床试验的批准数量急剧下降，最近由于英国研究人员试图在Covid研究的成功基础上继续发展，需求增加，导致积压。

由于政府和英国监管机构的共同努力，我们现在可以宣布，积压已被消除，所有新试验的监管批准将在一个月内获得批准。

我们知道，要为英国患者常规带来突破性的试验，还有更多的工作要做，这就是为什么政府已经宣布了高达1.21亿英镑的前期资金承诺，以帮助实现O 'Shaughnessy勋爵审查中设定的目标，以促进临床试验，使英国成为一个更具吸引力的投资目的地。

即时通讯已经有了重要的改进

对奥肖内西勋爵的建议的全面回应将于今年晚些时候公布，而且已经有了重要的改进。

作为其中的一部分，MHRA利用了欧盟退出的机会，目前正在对临床试验监管进行全面改革——这是20多年来最大的一次——这将带来大量的变化，从削减繁文缛节到简化试验审批，再到提高透明度。

这些变化将巩固英国试验的创新性、包容性和国际性，使英国成为世界上为患者和研究人员进行研究的最佳地点之一。

改革意味着从“一刀切”的监管方式转向更加灵活和风险相称的监管方式。这种方法为最低风险临床试验的新简化方案提供了基础——这些临床试验是后期试验，符合一套严格的标准，例如所研究的药物没有已知的安全性问题。

这意味着我们可以节省专家不必要地花费在审查风险最低的试验上的宝贵时间，并使大约20%的试验更快地启动和运行，使英国患者更快地获得可能挽救生命的药物。

病人和公众的参与至关重要

改革也意味着更大的透明度。数据共享对于临床实践中的知情决策和公众信任至关重要，因此英国已经引入了一项授权，要求公司在试验结束后的12个月内在公众可访问的登记册中发布结果摘要。

法律也要求以适当的方式及时与参与者分享试验结果。改革意味着以病人和公众参与为中心，因为有证据表明，如果在试验的设计和实施中有各种各样的声音参与，临床研究的结果会更丰富。

如果不这样做，在临床研究中接触到服务不足和代表性不足的人群将是困难的，这是卫生研究管理局通过其在该领域的出色工作一直倡导的。

上周，来自学术界和产业界的临床研究领域的一些最优秀的人才与MHRA会面，讨论了这些计划。这次讨论涵盖了从如何将简化的试验审批扩展到中等风险试验，到建立国际兼容性等方方面面，它令人耳目一新地提醒人们，英国拥有一些最好的专业知识。

这是有道理的——我们的国民健康服务，与大型学术团体的密切联系，以及支持创新研究和开发的基础设施，使英国成为生命科学的超级大国。

不久前，Covid大流行向我们展示了这些专业知识可以取得的成就——英国的监管机构、行业、研究人员、参与者和医疗保健专业人员如何团结起来，在研究领域引领世界。

我们向世界提供了Covid的可操作数据，并在批准突破性疫苗和治疗方法方面引领了国际步伐。我们为人们提供救生产品——这就是英国的USP。

我们想借此机会感谢所有为英国的研究做出贡献的人，特别是参与者和他们的家人和照顾者。

这项研究没有志愿者就无法进行，所以我们鼓励任何有资格的人通过“成为研究的一部分”网站或针对英格兰人的NHS应用程序注册。

研究的开始和结束都取决于你，在英国，任何有关临床试验改革的决策都必须反映这一点，这一点至关重要。